举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 成都倍特药业将拿下“乙肝神药”首仿2020/9/25 来历：米内网 浏览数：
9月23日，成都倍特药业以仿造4类报产的富马酸丙酚替诺福韦片进入行政审批阶段，该产物由吉祥德研发，最早在2016年11月得到FDA核准上市，2019年全世界发卖额为4.88亿美元。今朝海内市场仅原研产物于售，16家企业以新分类报产。
来历：国度药监局官网
丙酚替诺福韦（磷丙替诺福韦/替诺福韦艾拉酚胺）是由吉祥德研发的一种新型核苷类逆转录酶按捺剂，用在医治慢性乙型肝炎。该产物最早在2016年11月10日得到FDA核����APP准上市，2017年1月9日得到欧洲EMA核准上市。
作为替诺福韦二吡呋酯的进级版，丙酚替诺福韦具备抗病毒效果强、耐药性低、险些无肾毒性、更好的骨骼保险性等上风，2019年全世界发卖额为4.88亿美元。
吉祥德的丙酚替诺福韦在2018年11月获批进入海内市场，今朝仅原研产物于售。米内网数据显示，2019年中国都会公立病院、县级公立病院、都会社区中央及州里卫生院（简称中国公立医疗机构）终端丙酚替诺福韦发卖额跨越3000万元。
表：富马酸丙酚替诺福韦片新分类报产环境
来历：米内网MED2.0中国药品审评数据库
米内网数据显示，今朝有16家海内企业（以企业名称计）以仿造3类或者仿造4类提交富马酸丙酚替诺福韦片上市申请，此中成都倍特药业的产物已经在9月23日进入行政审批阶段，无望成为该种类首个获批上市的仿造药。
